药品稳定性试验定义及目的介绍

药品稳定性试验定义：

    化学药物（原料药或制剂）稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。

    稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期/有效期的确定提供支持性信息。

 

药品稳定性试验目的：

    药品稳定性试验，包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。

    1、影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；

    2、加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；

    3、长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期，应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。