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药品稳定性试验定义及目的介绍

2018-03-21 [5163]
药品稳定性试验定义:
    化学药物(原料药或制剂)稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
    稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期/有效期的确定提供支持性信息。
 
药品稳定性试验目的:
    药品稳定性试验,包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。
    1、影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;
    2、加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件;
    3、长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期,应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。